FDA reikalauja mažesnių miego vaistų dozių | LT.DSK-Support.COM
Sveikata

FDA reikalauja mažesnių miego vaistų dozių

FDA reikalauja mažesnių miego vaistų dozių

Maisto ir vaistų administracija reikalauja kūrėjai Ambien ir panašių migdomieji sumažinti savo narkotikų, dozę remiantis tyrimų rodo, kad pacientai susiduria su didesne rizika susižeisti dėl rytinio mieguistumo.

Agentūra ketvirtadienį sakė, kad nauji tyrimai rodo, kad narkotikai lieka lygmenyse pakankamai aukštas kraują kištis budrumą ir koordinavimo, o tai padidina automobilių avarijų rizika.

Reguliuojančios Užsakant narkotikų gamintojams sumažinti iš vaistų dozę per pusę moterims, kurie lėčiau apdoroja narkotikų. Dozės bus sumažinta nuo 10 miligramų 5 miligramų reguliariai produktų ir 12,5 miligramo iki 6,25 miligramų ilgą atpalaidavimo formulės.

FDA rekomenduoja, kad gamintojai taiko šias mažesnes dozes vyrams, taip pat, nors ji nėra todėl jiems reikalavimas.

FDA pareigūnai nurodė, kad visi miega vaistai atlikti įspėjimus apie mieguistumas

"Visi miego vaistai turi potencialą sukelti šią, tiek sveikatos priežiūros specialistai turėtų nustatyti - ir pacientai turėtų imtis - mažiausią dozę, kuri yra pajėgi užkirsti kelią nemiga", sako dr Ellis Unger, direktorius FDA biuro Vaistų įvertinimo, ant telekonferencijų su žurnalistais.

load...

Unger pridūrė, kad FDA pradės reikalauti kūrėjams miego narkotikų vykdyti vairavimo modeliavimo studijas ateityje.

Ambien buvo kaltinamas dėl kelių pastarųjų aukšto lygio vairavimo nelaimingų atsitikimų per pastaruosius metus, įskaitant Tom Brokaw rugsėjį ir Kerry Kennedy liepos mėn.

FDA gavo daugiau nei 700 pranešimų apie vairavimo susijusių problemų, susijusių su zolpidemo per metus.

"Tačiau daugeliu atvejų tai buvo labai sunku nustatyti, jei vairavimo sutrikimas iš tiesų buvo susijęs su zolpidemo," Unger pasakė. "Paprastai ataskaitos nebuvo informacijos apie tai, kada nelaimingas atsitikimas įvyko arba kiek laiko nebegalioja, nes vartojo".

load...

Agentūra nusprendė imtis veiksmų po to, kai neseniai vairavimo modeliavimo tyrimai parodė, kad kai kuriems pacientams, vaisto koncentracija išliko pakankamai aukštas, kad sukelti vairavimo sunkumų. Duomenys atėjo iš įmonės tyrimų Intermezzo, naujos formos zolpidemo, kuri buvo patvirtinta 2017 m žmonėms, kurie pažadinti vėlai naktį ir negali grįžti į miego.

Duomenys parodė, kad 33 procentai moterų ir 25 procentai vyrų, vartojusių pratęstas atleidimo zolpidemo turėjo pakankamai, kad jų kraujyje vaisto trukdyti vairuoti vėliau kiek aštuonias valandas.

Kai dozė buvo sumažinta tik 15 puse procento moterų ir 5 proc vyrų turėjo tuos pačius narkotikų kiekį.

FDA analizė nesugebėjo nustatyti, kodėl moterys metabolizuoti zolpidemo tiek daug lėčiau nei vyrų. Pagal FDA darbuotojų, skirtumas negali būti apskaitomos pagal įprastų veiksnių, pavyzdžiui, dydžio ir svorio.

Nes dabar, pacientai turi toliau vartoti jų metu nustatytą dozę, kol jie gali pasikalbėti su savo gydytoju apie geriausias būdas tęsti.

Mes tikrai nenorime, kad žmonės keisti dozę jie toliau. Mes norime, kad jie kalbėti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas ", sakė Unger.

Ambien prekiaujama Sanofi, Intermezzo Purdue Pharma LP ir Zolpimist iki NovaDel Pharma Inc.

load...